Rivaroxaban 99% Pharma 순수 분말 무릎 교체 수술 366789-02-8

제품 설명

 Rivaroxaban 99% 무릎 교체 수술 Cas366789-02-8 API 제조 업체 최저 가격 최고 품질! 

상품명	리바록사반
동의어	5-클로로-N-(((5S)-2-옥소-3-(4-(3-옥소모르폴린-4-일)페닐)-1,3-옥사졸리딘-5-일)메틸)티오펜-2-카르복사미드 ;리바록사반 중간체;5-클로로-N-[[(5S)-2-옥소-3-[4-(3-옥소모르폴린-4-일)페닐]옥사졸리딘-5-일]메틸]티오펜-2-카르복사미드;리바록스반
분자식	씨19시간18ClN삼영형5NS
분자 무게	435.8813
인치	InChI=1/C19H18ClN3O5S/c20-16-6-5-15(29-16)18(25)21-9-14-10-23(19(26)28-14)13-3-1-12( 2-4-13)22-7-8-27-11-17(22)24/h1-6,14H,7-11H2,(H,21,25)/t14-/m0/s1
CAS 등록 번호	366789-02-8
분자 구조
밀도	1.46g/cm삼
비점	760mmHg에서 732.609°C
굴절률	1.633
인화점	396.868°C
증기압	25°C에서 0mmHg

A. 리바록사반의 조기 중단은 혈전색전증의 위험을 증가시킵니다.

리바록사반을 포함한 모든 경구용 항응고제의 조기 중단은 혈전색전증의 위험을 증가시킵니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 병적 출혈이나 치료 완료 이외의 이유로 리바록사반의 조기 중단이 필요한 경우 다른 항응고제를 고려해야 합니다.

B. 척추/경막외 혈종:

경막외 마취 또는 척수 천자 중 리바록사반을 투여받은 환자에서 척추/경막외 혈종이 발생했습니다. 이러한 혈종은 장기간 또는 영구적인 마비를 유발할 수 있습니다. 척추 수술을 위해 환자를 예약할 때 이러한 위험을 고려해야 합니다. 이러한 환자에서 경막외 또는 척추 혈종의 위험을 증가시킬 수 있는 요인은 다음과 같습니다. 유치 카테터 사용; 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 혈소판 억제제 및 기타 항응고제와 같이 지혈에 영향을 미치는 다른 약물의 동시 사용; 외상성 또는 반복적 경막외 또는 척추 천자 척추 변형 또는 척추 수술의 병력. 리바록사반 투여와 척수내 수술 사이의 최적 간격은 알려져 있지 않습니다("주의사항" 및 "이상반응" 참조).

환자는 신경학적 손상의 징후와 증상에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 신경학적 장애가 발견되면 응급 치료가 필요합니다. 혈전증을 예방하기 위해 항응고제 치료를 받았거나 받을 예정인 환자의 경우 경막외 마취 또는 척수 천자 전에 이점 및 위험 평가를 수행해야 합니다([주의] 척수 천자/경막외 마취 참조).

재료

이 제품의 주성분은 리바록사반입니다.

화학 이름:

5 - 클로로 - n -({(5 s) - 2 - 산소 - 3 - [4 -(3 - 산소 - 4 - 모르폴린) 페닐] - 1,3 - 아졸 알칸 - 5 - 염기} 메틸) - 2 - 티오펜 - 카르복시 아미드

화학 구조식:

 

리바록사반 정제

분자식: CH2ClNOS

분자량: 435.89

캐릭터

10mg : 적색필름정

15mg: 적색 필름 정제.

20mg : 이 제품은 적갈색의 필름정이다.

징후

1. 선택적 고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 성인 환자의 정맥 혈전증(VTE) 예방.

2. 성인의 정맥 혈전증(DVT)을 치료하고 급성 DVT 후 DVT 재발 및 폐색전증(PE)의 위험을 줄이는 데 사용됩니다.

3. 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 줄이기 위해 하나 이상의 위험 인자(예: 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상, 당뇨병, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력)가 있는 NVAF 성인 환자.

명세서

(1) 10mg (2) 15mg (3)20mg

용법.

리바록사반 투여:

경구.

리바록사반 10mg은 음식과 함께 또는 단독으로 복용할 수 있습니다.

리바록사반 15mg 또는 20mg은 음식과 함께 복용해야 합니다.

선택적 고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 성인 환자의 정맥 혈전증 예방

리바록사반의 권장 용량은 1일 1회 경구 10mg입니다. 상처가 출혈을 멈추면 수술 후 6시간에서 10시간 사이에 첫 번째 용량을 투여해야 합니다.

주요 고관절 수술을 받는 환자의 권장 치료 기간은 35일입니다.

주요 무릎 수술을 받는 환자의 권장 치료 기간은 12일입니다.

복용량을 놓친 경우 환자는 즉시 리바록사반을 복용하고 다음날 계속 복용해야 합니다.

DVT를 치료하고 급성 DVT 재발 및 PE의 위험을 줄입니다.

급성 DVT에 대한 초기 권장 용량은 표 1과 같이 처음 3주 동안 15mg을 1일 2회, 이후 유지 및 DVT에 대한 재발성 PE의 위험을 줄이기 위해 20mg을 1일 1회 투여하는 것입니다.

표 1 DVT에 대한 Rivaroxaban 정제의 투여 요법

 

리바록사반 정제

치료 기간은 출혈의 이점과 위험을 주의 깊게 평가한 후 개별적으로 결정해야 합니다. 단기(3개월) 치료는 일시적인 위험인자(예: 최근 수술, 외상, 고정)를 기반으로 해야 하며 장기 치료는 영구적인 위험인자 또는 특발성 DVT를 기반으로 해야 합니다. 12개월 이상의 리바록사반 사용 경험은 이 적응증에 충분하지 않습니다.

환자는 15mg 1일 2회 투여 기간(1일-21일) 동안 투여를 놓친 경우 30mg 리바록사반의 일일 투여량을 보장하기 위해 즉시 리바록사반을 복용해야 합니다. 이 경우 15mg 2정을 한번에 복용할 수 있습니다. 그 이후에는 권장량에 따라 1일 2회 15mg을 계속 투여해야 합니다.

20mg 1일 1회 투여 기간(22일 이후) 동안 투여를 놓친 경우 환자는 즉시 리바록사반을 투여하고 권장 용량으로 1일 1회 투여를 계속해야 한다. 놓친 복용량을 보충하기 위해 하루에 복용량을 두 배로 늘려서는 안됩니다.

판막이 없는 심방세동이 있는 성인 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 줄이기 위해

권장 용량은 1일 1회 20mg이며, 이는 저체중 및 고령자(> 75세), 의사는 환자의 상태에 따라 1일 1회 15mg을 사용할 수 있습니다.

뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 대한 리바록사반의 이점이 출혈 위험을 능가하는 경우 장기 치료를 받아야 합니다([주의사항] 참조).

투여를 놓친 경우 환자는 즉시 리바록사반을 복용하고 다음날 1일 1회 투여를 계속해야 합니다. 놓친 복용량을 보충하기 위해 하루에 복용량을 두 배로 늘려서는 안됩니다.

수술 또는 기타 개입으로 인한 철회

수술 또는 기타 중재 중 출혈 위험을 줄이기 위해 항응고제 치료를 중단해야 하는 경우 출혈 위험을 줄이기 위해 중재 최소 24시간 전에 리바록사반을 중단해야 합니다. 작용의 빠른 시작을 감안할 때, 리바록사반은 충분한 지혈이 결정되는 즉시 수술 또는 기타 중재 절차 후 즉시 재사용해야 합니다. 수술 중이나 수술 후에 경구 약물을 사용할 수 없는 경우 비경구 항응고제를 고려하십시오.

선택하려면

전체 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우 리바록사반 정제 10mg, 15mg 또는 20mg을 부수어 투여 전에 사과 소스와 혼합할 수 있습니다. 리바록사반 15mg 또는 20mg 분쇄정은 투여 직후에 복용해야 합니다.

비위관(NG) 또는 위영양관을 통한 투여: 리바록사반 정제 10mg, 15mg 또는 20mg은 위에서 위관의 위치를 ​​결정한 후 비위관 또는 위영양관을 통해 투여할 수 있으며 부수고 50mL의 물과 혼합하여 서스펜션을 형성합니다. 리바록사반의 흡수는 약물 방출 부위에 따라 달라지므로 위 말단부에 투여하면 흡수가 감소하여 약물 노출이 감소할 수 있으므로 피해야 합니다. 분쇄한 리바록사반 15mg 또는 20mg정을 투여한 직후에는 경장영양을 통해 음식물을 투여해야 한다.

분쇄된 10mg, 15mg 또는 20mg 리바록사반 정제는 물이나 사과 소스에서 최대 4시간 동안 안정합니다. 시험관 내 적합성 연구에 따르면 리바록사반은 현탁액에서 PVC 또는 실리콘 비위관으로 흡착되지 않았습니다.

비타민 K 길항제(VKA)에서 리바록사반으로 전환

뇌졸중 및 전신 색전증의 위험이 감소된 환자의 경우 VKA를 중단하고 리바록사반 요법을 3.0 이하의 국제 표준화 비율(INR)에서 시작해야 합니다.

DVT로 치료를 받고 급성 DVT 후 DVT 재발 및 PE의 위험을 감소시키는 환자의 경우 VKA를 중단하고 리바록사반 요법을 시작해야 합니다.

환자가 VKA에서 rivaroxaban으로 전환했을 때 INR 값은 잘못된 증가를 나타내었지만 rivaroxaban의 항응고 활성을 측정하는 효과적인 지표는 아닙니다.따라서 INR은 rivaroxaban의 항응고 활성을 평가하기 위해 권장되지 않습니다.

리바록사반에서 비타민 K 길항제(VKA)로

Rivaroxaban을 VKA로 전환하는 동안 부적절한 항응고가 발생할 수 있습니다. 다른 항응고제로의 전환은 지속적으로 적절한 항응고 작용을 보장해야 합니다. 리바록사반은 INR을 증가시킬 수 있습니다.

리바록사반에서 VKA로 전환하는 환자의 경우, VKA와 리바록사반의 조합은 INR≥2.0이 될 때까지 사용해야 합니다. VKA의 표준 시작 용량은 전환 기간의 처음 2일 동안 사용되어야 하며 이후 INR 결과에 따라 VKA 용량을 조정해야 합니다. 환자에게 VKA와 병용하여 리바록사반을 투여하는 경우 INR은 리바록사반 투여 24시간 후와 다음 리바록사반 투여 전에 측정해야 합니다. 신뢰할 수 있는 INR 값은 마지막 투여 후 최소 24시간 후에 리바록사반을 중단한 후에 감지될 수 있습니다.

비경구 항응고제에서 리바록사반으로 전환

비경구용 항응고제를 투여받는 환자의 경우 리바록사반을 계속 투여하지 않는 환자(예: 피하 저분자량 헤파린)는 다음 투여 예정시간 0-2시간 전에 시작하고, 계속 투여 중입니다(예: 정기적인 정맥 헤파린).

리바록사반에서 비경구 항응고제로 전환

리바록사반은 중단되었고 비경구 항응고제의 첫 번째 용량은 리바록사반의 다음 예정된 투여 시간에 투여되었습니다.

특수 인구

신기능 장애가 있는 환자

경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 CrCl: 50~80ml/min)에서는 리바록사반의 용량을 조절할 필요가 없습니다.

중등도(크레아티닌 청소율 30-49mL/분) 또는 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 15-29ml/분) 환자의 경우 다음 용량을 권장합니다.

- 정맥 혈전증을 예방하기 위해 선택적으로 고관절 또는 무릎 치환술을 받는 성인의 경우, 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 30-49 ml/min)는 용량 조절이 필요하지 않습니다. CrCl< Rivaroxaban은 환자에게 30mL/min으로 사용되었습니다.

- DVT 후 DVT 재발 및 PE의 위험을 치료하기 위해: 처음 3주 동안 환자는 15mg을 1일 2회 투여해야 합니다. 이후 권장용량은 1일 1회 20mg이다. 환자의 출혈 위험이 DVT 재발 및 PE의 위험을 초과하는 것으로 평가되는 경우, 용량을 1일 1회 20mg에서 1일 1회 15mg으로 줄이는 것을 고려해야 합니다. 15mg 사용 권장 사항은 PK 모델을 기반으로 하며 임상 연구는 없습니다. CrCl에서< Rivaroxaban은 30mL/min의 환자에서 피해야 합니다.

- 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 줄이기 위해 판막이 없는 심방세동이 있는 성인 환자에게 1일 1회 15mg을 권장합니다. 크레아티닌 청소율은 권장되지 않습니다. 15mL/min의 환자에게 리바록사반을 투여했습니다.

간 기능 장애가 있는 환자

리바록사반은 응고 이상이 있는 간 질환 환자 및 Child Pugh 등급 B 및 C의 간경변을 포함하여 임상적으로 관련된 출혈의 위험이 있는 환자에게 금기입니다.

성별

용량 조절은 필요하지 않습니다.

이상 반응

다음과 같은 이상 반응은 이 매뉴얼의 다른 섹션에서도 논의됩니다. 판막이 아닌 심방세동 환자에서 조기 중단 후 뇌졸중 위험 증가

판막이 없는 심방세동 환자에서 조기 중단 후 뇌졸중 위험 증가([경고] 및 [주의] 참조)

· 출혈 위험([주의사항] 참조)

· 척추/경막외 혈종([경고] 및 주의사항 참조)

임상 시험

임상시험이 수행되는 조건이 다르기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응의 발생률은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접적으로 비교할 수 없으며 임상에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다. .

승인된 적응증에 대한 임상 개발 기간 동안 16,326명의 환자가 리바록사반을 투여받았습니다. 비판막성 심방세동(ROCKET AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 줄이기 위해 평균 1개월 동안 rivaroxaban 15mg 또는 20mg을 경구 투여한 환자 7,111명(12개월 동안 5558명, 24개월 동안 2512명)이 포함되었습니다. ; 4,728명의 환자가 3주 동안 rivaroxaban 15mg을 1일 2회 경구 투여한 후 20mg을 1일 1회 경구 투여(EINSTEIN DVT, EINSTEIN PE) 또는 20mg 경구 투여, DVT 및 PE에 대해 1일 1회(EINSTEIN Extension Study) 치료를 받고 DVT 재발 및 PE의 위험을 줄이기 위해 환자; 고관절 또는 슬관절 치환술 후 DVT 예방을 위해 rivaroxaban 10mg을 1일 1회 경구 투여한 환자 4487명(기록 1-3).

출혈:

출혈은 리바록사반의 가장 흔한 이상반응입니다([주의사항] 참조).

판막이 아닌 세동이 있는 환자에서 뇌졸중과 전신 색전증의 위험을 줄이기 위해.

ROCKET AF 시험에서 영구적인 중단과 관련된 가장 흔한 부작용은 출혈 사건으로 리바록사반 환자의 4.3%, 와파린 환자의 3.1%에서 발생했습니다. 비출혈 부작용으로 인한 중단의 발생률은 두 치료군에서 유사했습니다. 표 2는 ROCKET AF 연구에서 다양한 유형의 출혈 사건을 경험한 환자의 수를 보여줍니다.

표 2. ROCKET AF 임상 시험 연구에서 출혈 사건 *

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