Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) 단클론항체

제품 설명

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) 단일클론 항체 설명

BRII-196 및 BRII-198은 경쟁하지 않는 SARS-CoV-2 단일클론 중화 항체로, 회복된 COVID-19 환자에서 유래되었습니다. 단일클론 항체는 항체 의존성 증강의 위험을 줄이고 잠재적으로 더 지속적인 치료 효과를 위해 혈장 반감기를 연장하도록 특별히 설계되었습니다. 또한, 겹치지 않는 에피토프 결합 영역은 SARS-CoV-2 베타코로나바이러스에 대해 높은 수준의 중화 활성을 제공합니다.

의 조합은 BRII-196/BRII-198 wa는 1상 연구에서 일반적으로 안전하고 내약성이 우수했습니다. NIAID와의 협력 외에도, Brii Biosciences는 중국에서 추가 연구를 수행하여 BRII-196/BRII-198 조합의 약동학 및 안전성을 평가하고 COVID-19 치료를 위한 BRII-196/BRII-198 조합의 2상 효능 연구를 진행하고 있습니다.

회사는 조합 치료법에 대한 신약 연구 신청서가 미국 식품의약국에 제출되었음을 확인했습니다.

중국 국가의약품감독관리국 (NMPA)은 2021년 12월 9일에 amubarvimab/romlusevimab 조합(이전 BRII-196/BRII-198 조합)에 대한 승인을 부여했습니다. 입원 또는 사망을 포함한 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 성인 및 소아 환자 (체중 40kg 이상, 12-17세)의 경증 및 정상 유형의 COVID-19 치료를 위해. NMPA 승인은 3상 연구 최종 결과에 따라 치료군에서 28일 이내에 입원 및 사망이 위약(9)에 비해 통계적으로 유의미하게 80%(중간 결과에서 78%) 감소하고 사망자 수가 적었으며, 중증 질환으로의 임상적 진행 위험이 높은 비입원 COVID-19 환자에서 위약보다 안전성 결과가 개선되었음을 보여주었습니다. 증상 발현 후 초기(0-5일) 및 후기(6-10일)에 치료를 시작한 참가자에서 유사한 효능률이 관찰되어 치료가 늦어진 COVID-19 환자에게 매우 필요한 임상적 증거를 제공했습니다.

Brii Bio (주식 코드: 2137. HK)는 미국 노스캐롤라이나주 DURHAM과 중국 베이징에 본사를 둔 다국적 기업으로, 충족되지 않은 중요한 의료 요구 사항과 대규모 공중 보건 부담이 있는 질병에 대한 혁신적인 치료법을 개발하고 있습니다. Brii Biosciences Limited는 Hang Seng 복합 지수의 구성 주식으로 포함되었습니다. 2021년 10월 기업 발표. . 2021년 12월 5일, Brii Biosciences Limited가 홍콩 주식 Connect에 추가되었습니다.

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) 단일클론 항체 역사

2020년 초, 회사는 파트너십을 맺었습니다 BRII-196 및 BRII-198 개발을 위해 칭화대학교 및 선전 제3인민병원과 함께 TSB Therapeutics를 설립했습니다. Amubarvimab 및 Romlusevimab은 회복된 COVID-19 환자에서 유래된 경쟁하지 않는 SARS-CoV-2 단일클론 중화 항체입니다.

20개월 이내에, Brii Bio는 진행했습니다 amubarvimab/romlusevimab 조합을 발견에서 NMPA의 이 빠른 승인으로 이어지는 3상 개발 완료까지. 이 승인은 이러한 중화 항체 리드를 발견한 선전 제3인민병원 및 칭화대학교를 포함하여 전 세계 최고의 과학자 및 임상 연구원과의 공유된 사명에 대한 매우 성공적인 파트너십을 나타냅니다. 미국 국립 보건원, ACTIV-2 시험을 후원하고 이끈 AIDS 임상 시험 그룹.

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) 단일클론 항체 적응증

BRII-196/BRII-198 단일클론 항체는 적응증 임상적 진행 위험이 높은 비입원 COVID-19 환자를 치료합니다. 소아 환자 (체중 40kg 이상, 12-17세)의 적응증은 중국에서 조건부 승인을 받았습니다.