중국 최초의 신종 코로나바이러스 중화항체 시판 승인

liu Cixin이 삼체 문제에서 말했듯이 생존은 문명의 첫 번째 필요입니다.새 세기가 시작된 이래 사람들로 하여금 이 말의 의미를 깨닫게 만든 것은 여전히 ​​전 세계적으로 퍼지고 있는 COVID-19 대유행입니다. 인류 역시 거의 2년 동안 바이러스를 억제하기 위한 백신, 약물, 검역 및 기타 조치로 회복력이 있음이 입증되었습니다.

12월 9일 중국 기업이 개발한 최초의 신종 코로나바이러스 중화항체(Amberavizumab/romisizumab)가 시판 승인을 받았습니다. 이는 전염병 예방의 세계 최강국인 중국이 자체적으로 자체 개발한 코로나19 중화항체제를 공식적으로 확보했다는 의미다. 전염병 정상화 추세에 직면하여 전염병 예방과 통제에 또 다른 강력한 무기가 있습니다.

과거 중국의 전염병 퇴치 속도가 그랬던 것처럼 중화항체의 발전도 놀랍다.보통 5~10년이 걸리는 혁신적인 신약 연구개발을 위한 '로켓 폭발'이라고 할 수 있는 시장 승인까지 20개월 밖에 걸리지 않은 만큼 중국의 속도는 두 말할 나위가 없다.

국내 최초 BLA 중화항체 승인 중국 속도 보여

COVID-19 발생 직후 Tengsheng Huachuang은 Tsinghua University 및 The Third People's Hospital of Shenzhen City와 함께 전염병 분야의 선두 주자로서 Tengsheng Huachuang을 신속하게 설립했습니다.그 후 모든 파트너의 강력한 연구 개발 능력으로 tengsheng은 COVID-19 회복 단계에 있는 환자의 혈청에서 비경쟁적인 새로운 코로나 바이러스 중화 항체를 성공적으로 분리하고 획득했습니다.

그 후, 납 약물 선택부터 인간에 대한 첫 번째 투여까지 6개월 미만의 기간에 임상 시험이 완료되었습니다. 2020년 10월에 Activ-2 및 Activ-3이 포함되었습니다. 이후 우수한 임상 성과로 임상 진행이 빠르게 진행됐다.

그림 1: COVID-19에 대한 중화 항체의 최근 진행 상황

출처: 회사 발표, Gronhui에서 수집

불과 1년여 만에 프로젝트 승인부터 시장 승인까지 전 과정을 마쳤고, 연구 개발 속도가 유사 제품보다 훨씬 빨랐다.

암바비주맙/로미지맙(Bri-196/Bri-198) 복합치료제는 '중국적 속도'는 물론, 유효성과 안전성 면에서 다른 해외 제품보다 월등한 '중국항체'다. 알려진 주요 변이 균주에 대한 중화 활성을 보였을 뿐만 아니라, 현재 다른 약물의 3, 5, 7일 치료 기간보다 월등히 우수한 최대 10일의 치료 기간과 위험 감소율을 보였다. 입원과 사망의 비율도 80%로 가장 높았습니다.

그 우수한 임상 효과로 인해 병용 요법은 COVID-19 환자 치료를 위한 유일한 지정 치료제로 전염병 지역에도 파견되었습니다. 탄센보는 2021년 6월부터 11월 5일까지 총 2,300회분의 ambayzumab/romizimab(Bri-196 / Bri-198) COVID-19 중화 항체를 제공하여 17개 지역의 18개 병원에서 환자를 치료할 수 있도록 지원했습니다.11월 5일 현재 경증, 일반, 중증 및 위독한 환자를 포함하여 거의 900명의 환자가 암바이주맙/로미지맙(Bri-196 / Bri-198) 병용 요법으로 치료를 받았습니다.암바이주맙/로미주맙 병용 요법을 받은 가장 오래된 환자는 92세였습니다.

도표 2: 피해 지역 지원

출처: 회사 공식 웹사이트, Glonhui에서 수집

이러한 우수한 결과는 Tengshengbo 제약, Tsinghua University 및 Shenzhen Third People's Hospital의 공동 노력 덕분에 건전한 산학 연구 협력 시스템 구축을 통해 모든 당사자의 이점을 충분히 발휘합니다. Tsinghua University의 Linqi Zhang 교수의 지도 하에 팀은 바이러스의 3차원 구조 분석, 작용 표적 찾기, 바이러스 분자 메커니즘 규명 등 예비 작업을 신속하게 완료했습니다.

그 후, 회사는 약물 개발 전문성, 항체 최적화, 지적 재산권 보호, 프로젝트 관리, 계약 R&D 및 제조 조직(CDMO) 관리, 임상 시험 및 약물 등록 감독을 제공하는 책임을 맡았습니다. Tengshengbo Medicine의 성숙하고 완벽한 R & D 시스템으로 기초 과학 연구 성과가 신속하게 상륙하고 상업화 될 것입니다.

3사 긴밀한 협력을 통해 신종 코로나바이러스 중화항체(BRI-196/BRI-198)의 시판에 성공했다.공개된 자료에 따르면 중화항체는 유전자 변형을 통해 약물의 반감기를 최소 60일 이상 연장해 향후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방에도 탁월한 성능을 발휘할 수 있을 것으로 보인다.

앞으로 백신의 적극적인 예방과 중화항체의 소극적인 예방을 통해 백신의 대상이 되지 않는 사람을 포함한 대다수의 사람들을 효과적으로 보호할 수 있는 기회가 생길 것이며, 이는 정상화 이후 예방 및 통제 작업에 도움이 될 수 있을 것입니다. 전염병을 진정시키고 전염병을 진정으로 물리칠 수 있는 기회를 제공합니다.

Teng Sheng Bo Pharma는 2.0의 새로운 단계에 진입하여 바이오 제약 시대를 열었습니다.

Amberavizumab/romizimab(Bri-196 / Bri-198) COVID-19 중화 항체의 "China Speed" 뒤에는 똑같이 인상적인 성장률을 보이는 회사인 Tengshengbo Pharmaceuticals가 있습니다. 2017년 설립된 이 회사는 불과 4년 만에 제품 상용화에 성공했으며 이는 혁신적 제약회사로서는 놀라운 발전 속도다.

회사의 첫 번째 제품이 판매를 시작하면서 성공적으로 2.0 단계에 진입했고, 두 제약사의 분야에서 중추신경계 혁신의 주요 전염병 및 질병에 초점을 맞춰 회사가 지불할 가치가 있다. 파이프라인 레이아웃의 차별화에 세심한 주의를 기울이고 새로운 크라운 중화 항체 약물에 이미 나열된 것 외에도 회사는 첫 번째 가능한 두 번째 간 기능 치료 약물 조합을 보유하고 있습니다. 항HIV 약물의 더 나은 그리고 더 쉬운 전달; MDR/XDR 그람 음성 간균에 대한 광범위한 약물; 그리고 산후 우울증을 위한 약물.

차트 3: 제품 파이프라인 다이어그램

출처: 회사 발표, Gronhui에서 수집

차별화된 파이프라인은 더 강한 경쟁력을 가져오고 이러한 파이프라인 레이아웃은 회사가 강력한 인재 우위를 필요로 합니다. 설립자인 Dr. Hong Zhi는 이전에 GSK의 감염 사업부 수석 부사장 겸 책임자였으며 감염 약물 개발의 글로벌 리더였습니다. Luo Yung-ching 사장은 길리어드의 중국 총책임자였으며 그곳에서 8개의 약품 개발을 주도했습니다. 또한, 회사는 회사의 강력한 연구 및 혁신 역량을 보장하기 위해 98명의 연구 개발 팀과 강력한 과학 자문 위원회를 보유하고 있습니다.

다국적 제약 회사에서 팀의 과거 경험을 바탕으로 Tenghengbo 제약은 설립 초기부터 세계화의 유전자를 가지고 있습니다.세계화 측면에서, tengshengbo 제약은 유럽 및 미국 시장에 항 HIV 약물을, 국내 시장에 항 HBV 약물을 배치했습니다. 세계적인 유행병에 직면하여 암바비주맙/로미지맙(Bri-196 / Bri-198)이 개발되었습니다. 혁신적인 약품 기업의 현재 국내 강점은 "바다로 이동" 패턴, 제품 파이프라인의 일련의 상대적 이점을 가진 Tenghengbo 의학이 있거나 미래에 "바다로 이동" 기회를 안내할 것입니다.

상업적 레이아웃 측면에서는 AMberavizumab/romizizumab(Bri-196 / Bri-198) NOVEL 코로나바이러스 중화항체 BLA 승인 이전에 이미 100달러 추가로 등록 및 상업화 신청을 예정보다 일찍 계획했었다. 백만. 이전 Gilead의 Coy Stout은 수석 부사장 겸 미국 시장 접근 및 환자 옹호 책임자로 임명되었습니다. 제품이 정식으로 승인되면서 중화항체의 생산과 판매가 점차 확대되었고, 등성보제약은 생명공학회사에서 바이오파마로 바뀌었다. COVID-19 중화항체 출시는 회사의 강력한 혁신 능력을 확인할 뿐만 아니라 회사의 장기적인 가치를 반영합니다.

요약

앰버라비주맙/로미지맙(Bri-196/Bri-198) NOVEL 코로나바이러스 중화항체 BLA의 신속한 승인은 중국의 코로나19 대응 '중국의 속도'를 다시 한 번 입증했다. 실제로, 의약품 승인 과정에서 NATIONAL Food and Drug Administration에서 채택한 일련의 지원 조치는 또한 규제 기관의 공중 보건 보호 및 증진 개념을 반영하는 신약 등재 프로세스를 효과적으로 가속화했습니다. 중환자의 이익을 보호하기 위한 유연한 시스템 설계 COVID-19 전염병의 정상화를 배경으로 Tengsheng Bo 의학의 COVID-19 중화 항체는 중국의 COVID-19 치료에 획기적인 발전을 가져오지 않고 더 많은 COVID-19 환자에게 혜택을 줄 것입니다.

Tengshengbo Medicine의 경우에도 큰 의미가 있습니다.한편으로는 회사가 공식적으로 자기 조혈 능력을 가지고 있음을 의미합니다.앞으로 이 약의 판매는 회사의 차후 발전을 지원하기 위해 회사에 지속 가능한 현금 흐름을 제공할 것입니다. 한편, 알그래서 회사의 강력한 성장 능력을 확인합니다.기회는 항상 준비된 자에게 남겨집니다.Tengsheng Bo Medicine은 이러한 결과를 짧은 시간에 달성할 수 있으며 이는 자체의 강력한 힘과 불가분의 관계입니다.